年12月31日，国务院联防联控机制发布，国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。这是我国首家获批的新冠病毒疫苗，福建省疾控中心免疫规划专家为你解读这份疫苗说明书上的一些关键信息。

关键信息1

“疫苗为全病毒灭活疫苗，

加有铝佐剂”

本疫苗是灭活疫苗，是将体外培养的新型冠状病毒进行灭活和纯化，加入氢氧化铝佐剂制成。

本疫苗必须在2℃～8℃的条件下避光保存和运输，避免冻结。

关键信息2

“可适用于18岁及以上人群接种，是否可在孕妇及哺乳期妇女接种缺乏临床数据”

本疫苗在境外开展的Ⅲ期临床试验期中分析保护效力数据显示，对18～59岁人群具有一定保护作用。

临床试验中，60岁及以上人群所占比例较低（0.63%），后续临床试验中将增加60岁及以上人群的比例，进一步获取这一人群保护效力的直接证据。已有的临床试验数据显示，60岁及以上人群接种本疫苗后能产生一定程度的中和抗体。

在临床试验中，针对接种本疫苗后意外妊娠的妇女所收集的数据非常有限，尚不足以判断接种本疫苗后可能导致发生不良妊娠结局（包括自然流产）的风险。

目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本疫苗的临床试验数据。

关键信息3

“基于境外III期临床保护效力试验期中分析结果获得附条件批准上市”本疫苗是根据境外Ⅲ期临床保护效力试验期中的分析结果，获得附条件批准上市，暂时还未获得最终分析数据，疫苗的有效性和安全性还有待进一步最终确证。

本疫苗要求按照0、28天的程序接种2剂次，紧急时至少间隔21天。

接种途径为肌肉注射，最佳部位为上臂三角肌。

关键信息4

“疫苗安全性好，常见不良反应为接种部位疼痛、头痛等轻度反应”本疫苗临床试验中观察到的不良反应严重程度以1级（轻度）为主，3级及以上不良反应发生率为0.44%，未报告与接种本疫苗相关的4级不良反应。

本疫苗临床试验报告的3级接种部位不良反应包括：疼痛、皮疹、瘙痒；

本疫苗临床试验报告的3级全身不良反应包括：发热、疲劳/乏力、头痛、肌肉痛、关节痛、咳嗽、呼吸困难、呕吐、腹泻、便秘、吞咽困难。

（1）接种部位不良反应

十分常见：疼痛；偶见：红晕、肿胀、硬结、皮疹、瘙痒。（2）全身不良反应十分常见：头痛；常见：发热、疲劳/乏力、肌肉痛、关节痛、咳嗽、呼吸困难、恶心、腹泻、皮肤瘙痒；偶见：头晕、厌食、呕吐、口咽疼痛、吞咽困难、流涕、便秘、超敏反应。

关键信息5

“疫苗说明书列出了四条接种禁忌”

疫苗接种的禁忌是指不应接种疫苗的情况。在新冠病毒疫苗接种方案、接种指南未作具体规定之前，新冠病毒疫苗的接种禁忌要按疫苗说明书执行。

本疫苗的说明书列出了以下4条接种禁忌：

对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者；

既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）；

患有未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者；

妊娠期及哺乳期妇女。

来源：福建疾控、聚焦三明

编辑：池笑晗

审核：陈祖隆

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